认可在你身边|故事之三:当出口新加坡的中成药遭遇险境

中国林业网 http://www.forestry.gov.cn/2015-05-07来源:中林天合
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在《你了解CNAS的国际互认范围吗?》里,我们共同了解了CNAS现有的和正在逐步拓展的国际互认体系。

很多人看完也许会想:噢,原来CNAS的国际互认范围是这样的。那么认可结果的国际互认对我们来说有什么用处呢?能给我们的日常工作、生活带来哪些便利呢?

这一次,小编为您准备了一些发生在我们身边的小故事,与您共同分享认可结果国际互认给我们带来的点点滴滴。
在输欧中成药受到欧盟《传统草药药品指令》影响,出口量下滑的2011年,因为“认可”,我国中成药却在以新加坡为代表的东盟地区传统出口市场表现强劲,出口额达3687万美元,同比增长17.3%。

2004年,由于在进口中成药中发生了掺假的情况,特别是一些用于瘦身的中成药掺入违禁药造成了人身伤害,新加坡颁布法令,对中成药进入该国市场进行限制和监管。法令要求从2004年起,进口中成药必须具备获认可的实验室出具的检测报告,才能得到新加坡的承认和接受,才允许销售。在此法令出台前,新加坡中成药市场的年销售量约为2亿新加坡元,来自中国大陆的中成药比重高达67%。该法令的颁布与实施对我国中成药的出口造成了非常不利的影响。
案例解读:
新法令实施中,可能会引发一些进口的中成药市场准入和监管问题。面对这么大量的进口中成药,新加坡政府首先考虑的是国内是否具有符合条件,又能承担法令要求的认可实验室;另外监管方面是进口前检验还是到达新加坡后再检验,符合要求市场准入,允许销售。

我国认可机构和新加坡认可机构都加入了IAF和ILAC的相互承认协议框架。在签署该互认协议的国家范围内,所有认可机构的认可结果是等效的,带有该签约方认可标志的认证证书具有国际等效性和互认性。而且按照国际规则,跨境认可是不受鼓励的行为。因为认可活动是一个系列过程,实验室通过认可后并非从此一劳永逸,而是要每年不断接受后续监督,才可以保持获认可资质。对于任何一家境外认可机构实施认可活动,无疑都是很不便利的。

鉴于以上原因,新加坡政府认为如果能够利用国际实验室认可互认制度,在出口到新加坡之前,这些中成药都能够得到出口国国家认可机构认可实验室的检测和监管把关,无疑是最便利、也是降低风险的一个最佳渠道,也是符合WTO/TBT国际贸易措施规则的一项通行做法。因此,我国的实验室是否能达到要求,是否能获得认可和新加坡的承认,就成了影响到我国中成药能否顺利出口新加坡的重要因素。

但根据新加坡的法令,需要通过检测的中成药约600种,需要检测的违禁成分高达156种。用怎样的方法检测这些违禁成分?这些方法是否能得到新加坡方面的承认?我国有哪些实验室能用这些方法进行检测?同时,中国获得认可的实验室能力到底怎样?中国的实验室认可体系究竟如何,能不能保证获认可的实验室具备相应的检测能力?

为此,我国认可机构一方面组织获认可的实验室参与检测方法研究,并验证检测方法的可行性,另一方面频繁与新加坡方面沟通,通过比对检测结果,使对方接受了我国部分检测方法。同时,新加坡政府授权卫生科学局组派政府代表团,实地考察我国获认可的医药类实验室和实验室认可体系。带着评价中国获认可实验室是否具备相应检测能力的任务,新加坡的代表团对我国获认可的中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所)、北京市疾病预防控制中心和上海市食品药品检验所(原上海市药品检定所)进行了考察。

经考察,代表团认为,这些获得认可的实验室完全具备了进行相应中成药检测的能力。同时,代表团也对我国的实验室认可体系给予了高度评价。不过,如此大量的检测任务仅凭这三个实验室是不够的,新加坡代表团希望中国认可机构提供更多满足要求的实验室名单。

2004年4月,我国向新加坡报送第一批10家具备承担相关检测能力的获认可实验室名单。从此,我国出口新加坡的中成药再也没发生过重复检测的现象。2011年,我国中成药在新加坡为代表的东盟地区传统出口市场表现强劲,出口额达3687万美元,同比增长17.3%。这一高增长数据的背后,是中国认可机构在不断发挥证实能力、传递信任的作用,为我国的中成药对外贸易保驾护航。